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原廠藥、學名藥 選誰好?

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文章出處:常春月刊 340期

學名藥不是不能用,只是端看廠商合格與否和製作流程的嚴謹,除了希望政府把關外,民眾也該嚴格檢視,為自己的藥物品質把關,以免服用到品質不良之藥物,引發生命風險。


 隨著全球醫藥費節節上升,各國政府為節省藥費,而增加使用便宜用藥,也造就了人力便宜的中國或印度,紛紛為提供學名藥廠便宜製藥原料而崛起,但卻引發許多藥效不足而奪命的事件,而讓民眾開始對自己吃的藥物提高警覺。原來我們吃的藥還有「原廠藥」、「學名藥」之別,並提出疑問:「難道醫院開藥,還有『不是原廠』的嗎?」「不但有,而且很多,但並不是不能用!」成大醫院心臟血管科主任李貽恒簡單下結論並進一步解釋,我們所使用的藥品,幾乎都是國外藥廠研發的,通常藥廠都會有專業團隊,長時間研發與實驗,這當中都需耗費大批人力和物力,開發出新藥的藥廠稱為原廠,他們開發出來的藥,就叫做「原廠藥」。


一種原廠藥,會有多種學名藥


通常一種新藥研發出來後,依照每種藥物的功能性,在一段時間內只有原廠可製造使用,也就是保障其一段時間內的販售,其他藥廠不可製造,原廠擁有製造藥品的專利權;但只要專利權保護時間一過,其他藥廠也可依原廠藥申請專利時所公開的資訊,產製相同主成分的藥品,這種藥品就叫做「學名藥」。


所以一種原廠藥,可能會有多種學名藥。衛生署對藥廠製造學名藥,一直都有相關規定,簡單來說,學名藥和原廠藥相比,至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。所以不管是劑型、主成分純度、含量等,都要完全相同,且投藥在同一位患者時,主成分到達作用部位的量也要相當,若通過上述審核,學名藥才可拿到上市許可執照。 


政府單位,應做好嚴格把關


「只要成分相同,加上嚴格把關檢驗、科學實證效力相當,原廠藥與學名藥,理論上沒有太大差別」,但是李貽恒也一針見血的點出當中的問題。就像常聽到的廣告詞:「處方相同,提煉作法不同,成本效果就不同......」。在拿到製藥的部分資訊後,合格藥廠製作過程是否嚴謹?製作出來的藥劑是否夠「穩定」?能不能具有和原廠藥相同的品質與效用?


這些問號,都需衛生署砸下經費和人力出面把關,否則就可能發生如外電報導,歐盟醫藥管理局及美國FDA在定期檢驗製藥過程時,就曾發現印度藥廠製造流程違反規定,以致「clopidogrel」的學名藥品,因品質問題而禁止進口或要求回收事件。在美國有FDA,歐洲也有歐盟醫藥管理局嚴守,台灣衛生署也應適時「硬」起來,他建議衛生署,應針對已拿到許可執照的藥品,進行不定期抽檢,為民眾用藥醫療環境把關。 


急性冠心症、中風患者要注意 原廠藥品質較穩定


以成大心臟血管科為例,李貽恒說成大使用的藥品幾乎百分之百都是原廠藥,主因就是對於急性冠心症與中風來說,是較危急的疾病,可能引發猝死,因此需特別注意藥物品質。目前臨床上針對曾中風或心肌梗塞之患者,都需規律服用抗血小板劑,如Plavix、阿斯匹靈這類藥物為代表;預防中風與心肌梗塞之效果都非常顯著。而原廠藥相對來說,至少有10年以上的研究經過,也有較完整的臨床實驗數據;且原廠藥上市時間較久、服藥人數較多,等同在上市後,再進行一場全球大規模人體試驗,更可確保用藥品質及疾病控制的效力。


原廠藥與學名藥的價差動輒數倍甚至10倍以上,因此,在健保給付制度下,藥品價格的確也會成為醫院選擇進藥的決定因素。臨床上就曾發生過一個案例一直受氣喘困擾,每到季節交替時就犯病,所以去醫院看診,但吃了醫師開的藥後,情況並未改善。後來朋友提及之前看氣喘是吃另一種藥,朋友還強調自己吃的是「原廠藥」,這才讓此案例懷疑醫院開的是否為原廠藥?


成大屬教學大型醫院,具有教學和實驗責任,因此有較多經費選購藥品,可在原廠藥採購上有所堅持;但私人診所就不見得能有如此作為,有些私人診所採學名藥比例高達8成甚至9成,若患者反應與之前服用原廠藥時的效果相較不彰,醫師還可能會加重藥劑量。這些雖然只是聽聞個案,但多少也反應出使用學名藥時,的確還有診療間的灰色地帶。


學名藥不是不能用,端看廠商合格與否和製作流程的嚴謹,除希望政府把關外,民眾也該嚴格檢視,為自己的藥物品質把關,以免服用品質不良之藥物,引發生命風險。在拿到藥品時,建議多用些心思,不管開口詢問醫師或藥師,多份注意自己即將服用的藥劑,到底是哪種藥。